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《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《人类遗传资源管理条例》）已经于2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，自2019年7月1日起施行。从事人类遗传资源材料与信息载体进出口业务的相关方亟需注意最新政策变化。

http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-06/10/content_5398829.htm 

什么是人类遗传资源

根据《人类遗传资源管理条例》第2条，人类遗传资源包含以下两种类型：

人类遗传资源材料：含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

人类遗传资源信息：利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

笔者根据2019版《中国海关报关实用手册》，整理了以下表格内容，供参考。

对外提供人类遗传资源有什么要求

人类遗传资源材料：根据《人类遗传资源管理条例》第27条，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（二）具有法人资格；

（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

（五）通过伦理审查。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

注：关于人类遗传资源材料出口、出境证明的更多信息，请参见海关总署和科技部2018年第153号公告（关于实施《人类遗传资源材料出口、出境证明》联网核查的公告）

对外提供人类遗传资源有什么要求

人类遗传资源材料：根据《人类遗传资源管理条例》第27条，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，应当符合下列条件，并取得国务院科学技术行政部门出具的人类遗传资源材料出境证明：

（一）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（二）具有法人资格；

（三）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

（四）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

（五）通过伦理审查。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由国务院科学技术行政部门合并审批。

将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，凭人类遗传资源材料出境证明办理海关手续。

注：关于人类遗传资源材料出口、出境证明的更多信息，请参见海关总署和科技部2018年第153号公告（关于实施《人类遗传资源材料出口、出境证明》联网核查的公告）

 http://www.customs.gov.cn/customs/302249/302266/302269/2067359/index.html 

人类遗传资源信息：根据《人类遗传资源管理条例》第28条，将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过国务院科学技术行政部门组织的安全审查。

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向国务院科学技术行政部门备案并提交信息备份。

利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究产生的人类遗传资源信息，合作双方可以使用。

违规对外提供人类遗传资源须承担的法律责任

根据《人类遗传资源管理条例》第36条第（三）、（四）和（五）项，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；

未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；

开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。

根据《人类遗传资源管理条例》第38条，违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。

注：本条提及的“法律、行政法规”指的是《海关法》、《海关行政处罚实施条例》等法律法规。

根据《人类遗传资源管理条例》第39条第（一）、（三）和（四）项，违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；

采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；

将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。

根据《人类遗传资源管理条例》第40条第（三）项，开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款。

根据《人类遗传资源管理条例》第43条，对有本条例第36条和第39条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

对有本条例第36条至第39条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。

单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。